为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障产品质量安全，助力我省生物医药产业高质量发展，省药品查验中心持续更新“一线‘药’情”专栏内容，汇总2024年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注。

本期梳理了医疗器械生产现场检查中关于设备方面存在的常见问题：

1.未配备与生产产品相匹配的生产设备或工艺装备。如（1）检查现场未见关键生产设备同轴剥线机；（2）生产与检验共用一台高压蒸汽灭菌锅，未单独配备生产产品湿热灭菌设备；（3）远红外隧道烘箱开机前后其加热段两端压差、进瓶口压差和冷却段压差显示值均无变化，该灭菌设备未能满足生产要求。

2.未配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备。如（1）检查现场未见关键检验设备耐压测试仪；（2）某产品检验项目输出电流最高为100mA，但企业现有的示波器仅能检测电流≤10mA，不能满足检验需求；（3）产品技术要求中运行环境要求“客户端硬件设备为：安卓平板端、鸿蒙平板端”，但现场测试设备只有鸿蒙平板端，无安卓平板端；（4）企业实验室配备的冰箱不能满足冻存菌种的贮存温度（-30℃~-20℃）要求。

3.生产设备验证或确认工作不到位。如（1）产品空载和满载灭菌过程确认中，平均灭菌温度均低于程序设定值，不符合灭菌温度121℃要求；（2）未对封口机的关键参数封口时间进行确认；（3）未对空调净化系统高效过滤器完整性进行检漏确认；（4）部分生产设备未按照文件规定的验证周期进行定期再验证。

4.未配备适当的计量器具。如（1）部分检验仪器、计量量具校准范围未能涵盖实际使用范围或量程精度不满足实际使用要求；（2）水浴式灭菌柜的温度探头未经校准，无法保证产品灭菌温度的准确性；（3）真空冷冻干燥机导热油进出口温度探头、冷凝器温度探头等均未进行校准，无法保证冻干过程温度和真空度等关键参数的准确性；（4）现场检查时，实验室部分计量器具未按规定进行校准或已超出校准有效期。

5.部分设备日常管理不到位。如（1）物料传递窗紫外灯和液体灌装间的温湿度表发生故障，不能正常运行，企业未及时维修；（2）生产设备不锈钢反应罐投料口外表面见明显锈迹，企业清洁维护措施不到位；（3）未明确注射用水储罐呼吸器滤芯的日常维护保养要求，未按照规定对纯化水系统每年进行一次清洁消毒；（4）未对纯化水系统石英砂过滤器、活性炭过滤器及储罐呼吸过滤器进行定期清洁、消毒及更换。